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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司所在地：
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路聯(lián)系姓名：
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99999999 本品用于體外定性檢測，供人尿液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物的初篩。
本品是利用膠體金免疫層析技術(shù)，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物。試劑盒內(nèi)放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和可卡因六條檢測試劑條，在檢測試劑條的檢測區(qū)（T 線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧的載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧單克隆抗體玻璃纖維紙片。
檢測時(shí)，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）及代謝物或結(jié)構(gòu)類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結(jié)合物共同競爭標(biāo)記在膠體金上的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)它們濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的閾值濃度以上時(shí)，會(huì)首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體和膜上檢測區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿樣中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體將和膜上檢測區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結(jié)合物結(jié)合，檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
在檢測卡上的質(zhì)控線（C 線）包被有羊抗鼠 IgG，檢測時(shí)總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與毒品或毒品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運(yùn)行正常。
毒品六合一檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/23.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國械注準(zhǔn)20163401564
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術(shù)企業(yè)，是衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)的副理事長單位，上海市專利示范企業(yè)，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時(shí)檢測的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和先進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢設(shè)備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨(dú)資成立了凱創(chuàng)（美國）公司，設(shè)立了新產(chǎn)品開發(fā)中心和生產(chǎn)工廠。目前擁有員工194人，大專以上學(xué)歷110人，占公司總?cè)藬?shù)的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產(chǎn)3.2億人份的生產(chǎn)能力。公司于2004年通過了ISO13485質(zhì)量體系國際認(rèn)證；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認(rèn)證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；主要產(chǎn)品取得了歐盟CE證書；12個(gè)毒品檢測系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA認(rèn)證。
凱創(chuàng)公司在美國和國內(nèi)創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術(shù)中心”，以單克隆抗體技術(shù)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)為平臺(tái)，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速、靈敏、特異、準(zhǔn)確的體外診斷產(chǎn)品，擁有國家注冊商標(biāo)“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產(chǎn)品共6大系列四十多個(gè)品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產(chǎn)品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)、真誠”的經(jīng)營理念，“完美品質(zhì)、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新，真誠服務(wù)”的質(zhì)量方針，產(chǎn)品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個(gè)國家和地區(qū)，倍受客戶的青睞。
