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99999999 人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋?。ˋIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對各種疾病的抵抗能力，最終導致死亡。艾滋病潛伏期長，死亡率高，無有效治療方法，因此HIV/AIDS的預防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。
HIV主要分為兩個亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產(chǎn)生相應的HIV抗體，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個月之間出現(xiàn)。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測血液中HIV抗體能及時判斷是否有HIV感染。
本品是應用膠體金免疫層析技術建立的靈敏、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽性結果需用免疫印跡法確認。
本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。
檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結合在質控線上出現(xiàn)紅色線條，以證明試劑盒工作正常。
每人份HIV 1/2抗體檢測試劑盒由一條檢測試紙組成，試紙的檢測區(qū)（T線）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，質控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。
艾滋病HIV檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html
批準文號：國械注準20173401129
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業(yè)，是衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會的副理事長單位，上海市專利示范企業(yè)，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和先進的研發(fā)、生產(chǎn)、質檢設備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創(chuàng)（美國）公司，設立了新產(chǎn)品開發(fā)中心和生產(chǎn)工廠。目前擁有員工194人，大專以上學歷110人，占公司總人數(shù)的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產(chǎn)3.2億人份的生產(chǎn)能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目；主要產(chǎn)品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA認證。
凱創(chuàng)公司在美國和國內(nèi)創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫(yī)學技術為平臺，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產(chǎn)品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產(chǎn)品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產(chǎn)品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質、信譽、服務、真誠”的經(jīng)營理念，“完美品質、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新，真誠服務”的質量方針，產(chǎn)品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區(qū)，倍受客戶的青睞。
